治験用語集
治験用語集
- GCPとは
- GCPとは、Good Clinical Practiceの略であり、医薬品の臨床試験の実施に関する基準のことです。
治験が倫理的な配慮のもとに、科学的に適正に実施されることを目的としていて、
治験に参加する人の人権や安全を守るための厳しいルールで、
治験を実施するに当たってはこれを遵守しなければならないと定められています。
- GCPで規定されている主な内容
- インフォームド・コンセントによる文書同意が得られた方のみを治験に参加させる
- 治験の内容は予め治験審査委員会(IRB)で審査する
- 重大な副作用は国に報告する
- 製薬会社は、治験がGCPを遵守して適正に行われていることを確認する
- IRBとは
- 「Institutional Review Board」の略で「治験審査委員会」とも言います。
臨床試験に直接関わる者から独立した第三者による審査委員会であり、
最も重要な責務は被験者の人権・安全・福祉を保護することです。
また、当該治験がそもそも実施する意義やその妥当性の判定をおこなう
ために治験責任医師や専門家を集めて議論します。
このIRBで承認を
得て初めて治験をスタートさせる事が出来ます。
- 休薬期間
- 被験者の治験への参加を決定する際に、治験に関するあらゆる角度からの
説明が十分なされた後に、
被験者がこれを理解し、自由な意思によって
治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。
インフォームド・コンセントとは、被験者と担当医師による署名と日付が
記入された同意文書をもって証明されます。
- BMI(Body Mass Index)
- ＢＭＩとは体格指数を表し、国際的にも認められている、肥満・やせの基準です。
治験でも、体格判定の基準としてBMI測定があります。
BMIの算出方法
BMI＝体重（kg)÷身長(m)2
※例
身長170cm、体重65kgの場合、
65÷1.7÷1.7＝22.5(以下切り捨て)
ＢＭＩ 体格判定
19.8未満 やせている
19.8〜24.2未満 普通
24.2〜25.0未満 やや肥満
25.0以上 肥満
日本肥満学会では、日本人の標準値を男女ともに22としています。
これは、統計的に疾患が最も発生しにくく、長生きできる数値を標準値として採用したものです。